Oleh: Nathalia Kusumasetyarini, S.Pd., M.H.
Halo Sobat YukLegal!
Hasil investigasi terkait temuan sirup obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (“EG”)/ Dietilen Glikol (“DEG”) ternyata terbukti melebihi ambang batas aman. Badan Pengawas Obat dan Makanan {“BPOM”) telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Bagaimana sebenarnya perizinan berusaha industri farmasi, produk obat kimia, dan obat tradisional?
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Industri Farmasi dan Industri Farmasi Bahan Obat, menurut Pasal 5 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (“Permen 26/ 2018”), diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas.
Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat, menurut Pasal 5 ayat (3) Permen 26/ 2018, yaitu Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat.
Baca Juga: Kode KBLI Industri Tekstil dalam Sistem OSS.
Sejalan dengan itu, Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS, menurut Pasal 1 angka 2 Permen 26/ 2018, adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/ walikota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.
Kode KBLI Industri Farmasi, Produk Obat Kimia, dan Obat Tradisional
Berkaitan dengan izin usaha industri farmasi, produk obat kimia, dan obat tradisional, menurut Lampiran Peraturan Badan Pusat Statistik No. 2 Tahun 2020 tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (“PBPS 2/ 2020”), kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (“KBLI”) yang dapat digunakan untuk kegiatan usaha Industri Farmasi, Produk Obat Kimia, dan Obat Tradisional, yaitu KBLI 21.
Golongan pokok ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan pokok ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, preparat diagnostik, preparat medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi.
Baca Juga: Kode KBLI Usaha Perikanan dalam Sistem OSS.
Golongan pokok ini dibagi menjadi 1 (satu) golongan, yaitu: KBLI 210 Industri Farmasi, Produk Obat Kimia Dan Obat Tradisional.
Golongan ini mencakup pembuatan produk farmasi dasar dan preparat farmasi. Golongan ini mencakup antara lain preparat darah, obat-obatan jadi, preparat diagnostik, preparat medis, obat tradisional atau jamu, suplemen kesehatan, dan produk botanikal untuk keperluan farmasi.
Golongan ini dibagi menjadi 2 (dua) subgolongan, yaitu:
1. KBLI 2101 Industri Farmasi Dan Produk Obat Kimia.
Subgolongan ini mencakup:
- Industri substansi aktif obat untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, seperti antibiotik, vitamin, salisilik, dan asam o-asetilsalsilik;
- Pengolahan darah;
- Industri bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik;
- Industri produk kontrasepsi untuk penggunaan eksternal dan obat kontrasepsi hormonal;
- Industri alat-alat diagnosa medis, termasuk uji kehamilan;
- Industri substansi diagnosa in-vivo radioaktif (industri produksi radiofarmaka);
- Industri farmasi bioteknologi;
- Industri gula murni kimia;
- Pengolahan kelenjar dan industri ekstraksi kelenjar;
- Industri pembalut medis, perban, dan sejenisnya.
Subgolongan ini tidak mencakup:
- Industri infusi/ pengolahan herbal (mint, chamomile, dan lain-lain);
- Industri semen gigi dan tambal gigi;
- Industri semen untuk merekonstruksi tulang;
- Perdagangan besar farmasi;
- Perdagangan eceran farmasi;
- Penelitian serta pengembangan farmasi dan farmasi bioteknologi;
- Pengemasan farmasi.
Subgolongan ini dibagi menjadi 5 (lima) kelompok, yaitu:
a. KBLI 21011 Industri Bahan Farmasi Untuk Manusia.
b. KBLI 21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia.
c. KBLI 21013 Industri Produk Farmasi Untuk Hewan.
d. KBLI 21014 Industri Bahan Farmasi Untuk Hewan.
e. KBLI 21015 Industri Alat Kesehatan.
2. KBLI 2102 Industri Obat Tradisional.
Subgolongan ini mencakup industri pembuatan bahan baku obat tradisional atau produk obat tradisional untuk kegunaan farmasi.
Subgolongan ini dibagi menjadi 4 (empat) kelompok, yaitu:
a. KBLI 21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia.
b. KBLI 21022 Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia.
c. KBLI 21023 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Hewan.
d. KBLI 21024 Industri Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Hewan.
Demikian pembahasan mengenai “Kode KBLI Industri Farmasi, Produk Obat Kimia, dan Obat Tradisional dalam Sistem OSS”. Untuk berlangganan dan info lebih lanjut, hubungi YukLegal. Tim kami akan segera membantumu. Nantikan artikel menarik selanjutnya!
Sumber:
Peraturan Badan Pusat Statistik No. 2 Tahun 2020 tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan.
Online Single Submission (OSS), Diakses melalui laman https://oss.go.id pada tanggal 25 November 2022 pukul 20.00 WIB.
Silaban, Marta Warta, 2022, “Berikut 168 Daftar Obat Sirup Bebas EG dan DEG Berdasarkan Data BPOM”, Diakses melalui laman https://bisnis.tempo.co/read/1658038/berikut-168-daftar-obat-sirup-bebas-eg-dan-deg-berdasarkan-data-bpom pada tanggal 27 November 2022 pukul 19.00 WIB.
Sumber Gambar:
pexels.com
Editor: Siti Faridah, S.H.
