Oleh: Winda Indah Wardani, S.H
Sobat YukLegal semoga dalam keadaan sehat dan baik yaa!
Kesehatan merupakan hal penting dalam hidup. Kesehatan memberikan akses seseorang untuk melakukan aktivitas dengan lancar. Alat kesehatan sebagai fasilitas untuk menyembuhkan seseorang, menjaga kesehatan, mendeteksi penyakit, yang mana harus memiliki izin edar agar penggunaannya tidak disalah gunakan.
Pengertian Alat Kesehatan
1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen.
Termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Baca juga: Izin Mendirikan Klinik Melalui OSS, Cek Aturan Terbaru!
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
- mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
- keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
- takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
- tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Permohonan izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT, meliputi permohonan untuk berikut ini:
- permohonan baru;
- permohonan perpanjangan;
- permohonan perubahan; dan
- permohonan perpanjangan dengan perubahan.
Masa Berlaku Izin Edar
Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun. Permohonan izin edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku izin edar mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
Penunjukan dan/atau pemberian kuasa sebagaimana harus memiliki batas waktu singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun. Apabila penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun terhitung sejak tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
Baca juga: Syarat Izin Edar Obat Dari BPOM.
Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
- masa berlaku habis;
- masa berlaku Sertifikat Produksi habis;
- masa berlaku izin PAK habis;
- masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau
- izin edar dicabut.
Pemilik Izin Edar yang akan melakukan perpanjangan Izin Edar, harus mengajukan permohonan perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku habis.
Perubahan Izin Edar dilakukan apabila terdapat perubahan:
- ukuran;
- kemasan;
- penandaan;
- aksesoris/lampiran pada izin edar; dan/atau
- nama dan/atau alamat perwakilan yang diberi kuasa oleh Pabrikan.
Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.
Baca juga: Persyaratan Khusus Klinik Pratama.
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:
- nama dagang/merek;
- nomor izin edar;
- tipe produk;
- nama dan alamat produsen/pabrikan;
- nama dan alamat PAK pemilik izin edar;
- nomor bets/kode produksi/nomor seri;
- kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;
- spesifikasi produk;
- tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;
- tanggal kadaluarsa untuk produk yang memiliki batas kadaluarsa; dan
- label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.
Sobat YukLegal dapat mengakses laman YukLegal untuk mendapat kemudahan pendaftaran izin edar alat kesehatan.
Sumber:
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Sumber Gambar:
pexels.com
Editor: Siti Faridah, S.H.