Oleh: Anastasia Retno
Hai Sobat YukLegal,,
Di masa pandemi Coronavirus Disease 2019 (“Covid-19”) ini kalian wajib banget menggunakan masker kemanapun kalian pergi. Walaupun kasus Covid-19 menunjukan penurunan di Indonesia tetapi kalian harus tetap waspada dengan menggunakan masker serta alat kesehatan lainnya.
Nah di situasi pandemi seperti ini bagi kalian para pelaku bisnis, bisnis usaha penyalur alat kesehatan menjadi peluang untuk kalian. Sebab alat kesehatan sudah menjadi kebutuhan sehari-hari baik dari alat kesehatan yang dibutuhkan untuk penderita penyakit berat hingga alat kesehatan untuk mencegah virus Covid-19.
Seperti kegiatan bisnis lainnya, kalian juga wajib mengetahui aspek legalitas untuk sebuah usaha penyalur kesehatan dapat beroperasi. Apa sih legalitasnya dan izin apa saja sih yang diperlukan? Yuk simak untuk tau lebih lanjut!
Legalitas Penyalur Alat Kesehatan
Penyalur Alat Kesehatan (“PAK”) apabila melihat dari segi legalitasnya, diatur dalam Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 119/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (“Permenkes 1191/2010”).
“Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.”
Berdasarkan kemampuannya, terdapat 5 (lima) jenis izin penyalur alat kesehatan:
- Alat Kesehatan Elektronik Radiasi;
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi;
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril;
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril; dan
- Produk Diagnostik In Vitro.
Jenis Badan Usaha Penyalur Alat Kesehatan
Berdasarkan yang telah dibahas pada pasal 1 angka 2 Permenkes 1191/2010 bahwa yang dapat menjalankan kegiatan usaha penyalur alat kesehatan merupakan perusahaan yang berbentuk badan hukum, maka penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PAK, Cabang PAK dan toko alat kesehatan.
Beberapa alat kesehatan dalam jumlah tertentu juga dapat disalurkan melalui toko obat kesehatan seperti apotek dan pedagang eceran (Pasal 5 Permenkes 1191/2010).
Perizinan Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan
Pasal 7 Permenkes 1191/2010 mengatur bahwa ada 2 (dua) izin yang wajib dimiliki sebagai pelaku bisnis usaha penyalur alat kesehatan yaitu izin edar dan izin PAK.
Selain perusahaan penyalur alat kesehatan, usaha farmasi yang menyalurkan beberapa alat kesehatan juga wajib memiliki izin PAK.
Untuk memperoleh izin PAK, kalian wajib memenuhi persyaratan sesuai Pasal 12 Permenkes 1191/2010 yaitu:
- memiliki izin usaha;
- memiliki penanggung jawab teknis;
- sarana dan prasarana yang layak;
- memiliki bengkel produksi alat usaha atau mitra dengan perusahaan lain yang mendistribusikan alat kesehatan; dan
- memiliki Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (“CDAKB”).
Persyaratan Pendaftaran Izin Penyalur Alat Kesehatan:
- Mengisi Formulir Permohonan;
- memiliki Berita Acara Pemeriksaan (“BAP”) dari Dinas Kesehatan Provinsi;
- Memiliki laporan dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (“BPPT”);
- Dokumen akta yang sudah disahkan oleh Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia;
- NPWP;
- Surat Izin Usaha Perdagangan (“SIUP”) dan Tanda Daftar Perusahaan (“TDP”)
- Izin pendaftaran dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (“BKPM”) untuk Penanaman Modal Asing;
- Surat Izin Tempat Usaha (“SITU”)
- Peta, Denah, dan status bangungan;
- Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (“KTP”) Direktur dan penanggung jawab teknis;
- Daftar jenis alat kesehatan yang akan disalurkan;
- Daftar sarana dan prasarana gudang; dan
- Kelengkapan Administrasi lainnya (Faktur, Kwitansi, Kartu Stok dan lainnya).
Apabila persyaratan diatas telah dipenuhi, maka untuk memperoleh IPAK, kaian wajib melakukan pendaftaran secara online melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id menurut Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/770/2014 tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan.
Melalui website tersebut pemohon wajib memiliki USER ID dan PASSWORD serta membawa KTP dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan.
Di dalam proses pendaftaran di website regalkes, terbagi ke dalam 3 (tiga) tahap yaitu:
- Tahap Rekomendasi, yaitu tahap pemeriksaan sarana yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Pada tahap ini pelaku usaha akan mendapatkan laporan BAP Saran Penyalur;
- Tahap Pra Registrasi, yaitu tahap evaluasi kelengkapan persyaratan tahap pertama. Pada tahapan ini pelaku usaha akan melakukan pembayaran PNBP; dan
- Tahap Registrasi, yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi CBAKB. Pada tahap inilah pelaku usaha mendapatkan: Persetujuan IPAK, Surat Tambahan data, dan Surat Penolakan.
Sekilas pembahasan mengenai legalitas, perizinan serta tahap pendaftaran perizinan untuk bisnis PAK. Ingin tau lebih lanjut mengenai legalitas perusahaan PAK dan jenis usaha lainnya?
Yuk konsultasikan permasalahan hukum-mu bersama kami di YukLegal! Gunakan Kode referensi RETNO14 untuk mendapatkan diskon konsultansi dan temukan diskon menarik lainnya!
Sumber:
Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 119/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan . Jakarta: Menteri Kesehatan.
Indonesia. (2014). Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK. 02.03/1/770/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan . Jakarta: Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Editor: Siti Faridah, S.H.