{"id":4484,"date":"2022-10-31T10:51:40","date_gmt":"2022-10-31T10:51:40","guid":{"rendered":"https:\/\/yuklegal.com\/?p=4484"},"modified":"2022-10-31T10:51:40","modified_gmt":"2022-10-31T10:51:40","slug":"aturan-penarikan-obat-terbaru-bpom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/yuklegal.com\/en\/aturan-penarikan-obat-terbaru-bpom\/","title":{"rendered":"Aturan Penarikan Obat Terbaru BPOM"},"content":{"rendered":"

Oleh: Winda Indah Wardani, S.H<\/span><\/p>\n

Hallo<\/span><\/i> Sobat <\/span>YukLegal<\/span><\/a><\/p>\n

Semoga Sobat <\/span>YukLegal<\/span><\/a> dalam keadaan sehat selalu ya!<\/span><\/p>\n

Kesehatan adalah nikmat yang diberikan Tuhan supaya setiap orang dapat melakukan aktivitas dengan maksimal. Jika anggota tubuh kita ada yang sakit, pasti tidak nyaman sekali. Ketidaknyamanan itu membuat kita memilih mengkonsumsi obat agar meredakan sakit dan bisa sehat kembali.<\/span><\/p>\n

Baca juga: <\/b>Tahapan Memperoleh Sertifikat Halal MUI<\/b><\/a>.<\/b><\/p>\n

Obat yang digunakan harus aman bagi tubuh. Oleh karenanya setiap obat harus memiliki izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disebut \u201cBPOM\u201d.<\/span><\/p>\n

Pengertian Obat<\/b><\/h3>\n

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan\/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label yang selanjutnya disebut Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022.<\/span><\/p>\n

Pada Pasal 1 Angka 3 Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.<\/span><\/p>\n

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat \u201cCPOB\u201d adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.<\/span><\/p>\n

Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk obat yang diregistrasi. Jadi, setiap industri farmasi wajib memiliki izin edar terkait dengan obat yang diproduksinya.<\/span><\/p>\n

Standar Penarikan Obat<\/b><\/h3>\n

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022, Obat yang tidak memenuhi standar dan\/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan\/atau label wajib dilakukan penarikan. Obat yang dimaksud meliputi:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Obat yang telah memiliki Izin Edar termasuk EUA; atau<\/span><\/li>\n
  2. Obat yang dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (<\/span>special access scheme<\/span><\/i>).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    Standar dan\/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk obat diantaranya mengacu pada:<\/span><\/p>\n

      \n
    1. Parameter sebagaimana tercantum dalam farmakope Indonesia, metode analisis, standar, dan\/atau persyaratan Obat dan\/atau Bahan Obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;<\/span><\/li>\n
    2. Dokumen registrasi\/persetujuan yang telah disetujui; dan<\/span><\/li>\n
    3. Pemenuhan CPOB.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      Jenis Penarikan Obat<\/b><\/h3>\n

      Pasal 1 Angka 1 Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022 menegaskan Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan\/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Selanjutnya Penarikan Obat dibagi menjadi Penarikan Wajib dan Penarikan Mandiri.<\/span><\/p>\n

      1. Penarikan Wajib<\/b><\/h5>\n

      Merupakan penarikan obat yang diperintahkan oleh kepala BPOM kepada pemilik izin melalui instruksi penarikan. Penarikan wajib dilaksanakan berdasarkan:<\/span><\/p>\n