Oleh: Chaira Machmudya Salsabila, S.H.
Halo lagi, Sobat YukLegal!
Kali ini, penulis akan membahas sedikit mengenai perkembangan terbaru dalam industri obat tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan berencana untuk mengatur Pengawasan Periklanan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
Draf Rancangan Peraturan BPOM ini memasukkan beberapa perubahan yang tidak ada dalam Peraturan BPOM terkait sebelumnya.
Rancangan Peraturan BPOM ini membahas aspek-aspek mulai dari perizinan, kriteria serta syarat periklanan, dan media-media yang digunakan dalam mengiklankan produk obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan.
Jika disahkan, apa saja larangan dan kewajiban dalam periklanan obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan? Berikut penjelasannya untuk Anda!
Baca Juga: Ingin Bisnis Produksi Kosmetik? Berikut Aturan Sertifikasi Terbarunya!
Kriteria dan Persyaratan Iklan
Dalam rancangan peraturan BPOM yang belum disahkan tersebut, ada beberapa persyaratan yang akan harus dipatuhi pelaku usaha dalam mengiklankan produk obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan.
Agar suatu produk bisa diiklankan, maka obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan harus mendapatkan persetujuan izin edar.
Iklan wajib memuat informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Informasi yang disampaikan pada iklan harus sesuai dengan yang disetujui dalam izin edar.
Iklan wajib disajikan dalam bahasa Indonesia, kecuali untuk bahasa asing, daerah, atau istilah asing yang sudah dipahami secara umum, baik yang ada atau tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia.
Dalam hal iklan secara khusus disampaikan di suatu daerah atau ditujukan untuk konsumen dari daerah tertentu, maka iklan bisa menggunakan bahasa daerah.
Informasi yang tercantum dalam Iklan wajib memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. objektif, yaitu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat/manfaat dan keamanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui. Contoh dari larangan berdasarkan persyaratan ini adalah iklan tidak boleh menyatakan bahwa produk tidak mengandung efek samping sama sekali;
2. lengkap, yaitu mencantumkan informasi tentang keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang diiklankan. Iklan harus mencantumkan informasi minimal antara lain nama produk, nama pemilik izin edar, Spot “Baca Aturan Pakai” dan Spot “Baca Peringatan Perhatian” (jika ada); dan
3. tidak menyesatkan, yaitu informasi yang berkaitan dengan hal-hal seperti bahan, mutu, komposisi, indikasi, atau keamanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan harus jujur, akurat, tidak berlebihan, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat terhadap suatu kondisi/situasi/masalah kesehatan tertentu, serta tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan.
Media Publikasi Iklan
Media periklanan obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan terdiri dari media visual, audio, dan audio visual.
Iklan yang disajikan pada media periklanan dapat mencantumkan informasi berupa kontak layanan informasi masyarakat. Kontak layanan informasi masyarakat tersebut tidak dapat dimanfaatkan untuk keperluan Iklan, melainkan untuk kepentingan informasi konsumen.
Klaim khasiat/manfaat tertentu dan/atau klaim yang membutuhkan diagnosa dokter hanya dapat dicantumkan pada iklan yang menggunakan media visual.
Pengajuan Persetujuan Iklan
Persetujuan Iklan wajib didapatkan dari Kepala BPOM. Kategori persetujuan Iklan terdiri atas iklan mayor dan minor.
Pendaftar harus memiliki akun terdaftar dalam sistem layanan elektronik persetujuan Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan BPOM untuk dapat mengajukan permohonan persetujuan Iklan.
Akun tersebut diperoleh oleh Pendaftar dengan mengajukan permohonan akun kepada Kepala Badan melalui laman resmi sistem layanan elektronik persetujuan Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan BPOM.
Permohonan persetujuan Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilampirkan dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut:
1. surat permohonan kepada Kepala Badan melalui Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik;
2. salinan surat persetujuan izin edar dan penandaan produk/variasi terakhir yang disetujui;
3. rancangan Iklan berwarna dengan tulisan ukuran huruf dan gambar yang jelas dan/atau mudah dibaca;
4. dokumen terjemahan Iklan bahasa asing selain bahasa Inggris ke dalam bahasa Indonesia dari penerjemah tersumpah; dan
5. dokumen terjemahan Iklan bahasa daerah ke dalam bahasa Indonesia.
BPOM lalu menerbitkan keputusan pengajuan permohonan persetujuan iklan tersebut berisi persetujuan atau penolakan.
Penolakan diberikan kepada pendaftar berdasarkan hasil evaluasi yaitu Pendaftar tidak mampu untuk memenuhi persyaratan permohonan persetujuan Iklan; dan/atau Pendaftar tidak menyerahkan perbaikan dan/atau tambahan data sesuai dengan batas waktu.
Pengawasan Iklan
Pegawai di lingkungan BPOM yang diberikan tugas melakukan pengawasan iklan akan mengawasi iklan yang beredar. Terdapat tiga jenis pengawasan, yaitu:
1. rutin;
2. berdasarkan kasus; dan/atau
3. berdasarkan pengaduan masyarakat
Pengawas tersebut berwenang untuk:
1. memeriksa dan/atau mengambil data, informasi dan/atau dokumen meliputi gambar, foto, dan/atau video serta data, informasi, dan/atau dokumen lain yang berdasarkan pemeriksaan patut diduga merupakan kegiatan yang berkaitan dengan Iklan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;
2. melakukan pemeriksaan fasilitas yang berhubungan dengan Iklan termasuk Media Periklanan;
3. mengakses data identitas, nama, dan alamat pemasang Iklan;
4. melakukan evaluasi Iklan yang beredar;
5. memberikan rekomendasi evaluasi kembali terhadap iklan yang telah disetujui; dan/atau
6. melakukan tindak lanjut terhadap hasil pengawasan terhadap Iklan.
Masyarakat juga bisa mengadukan iklan bermasalah melalui [email protected] atau telepon pengaduan masyarakat di 1500533.
Demikian penjelasan mengenai Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Periklanan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
Anda punya pertanyaan lebih lanjut mengenai rancangan peraturan tersebut? Atau usaha Anda memiliki hal-hal terkait perizinan obat-obatan tradisional yang perlu dikonsultasikan segera? Kami di YukLegal bisa membantu Anda. Hubungi kami segera!
Sumber:
Rancangan Peraturan BPOM tentang Pengawasan Periklanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
Sumber Gambar:
pexels.com
Editor: Siti Faridah, S.H.