Syarat Izin Edar Obat Dari BPOM

Oleh Winda Indah Wardani, S.H

Hallo Sobat YukLegal

Semoga Sobat YukLegal dalam keadaan sehat selalu yaa!

Di pergantian musim seringkali terjadi demam batuk pilek yang menjangkit baik orang dewasa maupun anak-anak. Namun, bagaimana jika obat yang seharusnya dikonsumsi untuk menyembuhkan penyakit justru mengakibatkan gagal ginjal kronis. 

Belum lama ini beredar dugaan obat batuk dari India yang menyebabkan gagal ginjal kronis pada balita. Hal ini sangat merugikan masyarakat. Selain menimbulkan kekhawatiran terhadap obat-obatan juga karena kandungan yang berbahaya dapat berakibat fatal.

Sobat YukLegal yang ingin mengecek maupun ingin memperoleh izin edar untuk obat-obatan harus setidaknya mengetahui aturan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. 

Baca Juga: Syarat Invensi Bisa Dilindungi Paten Archives.

Pengertian Obat

Menurut Peraturan BPOM No. 26 Tahun 2018 Pasal 1 angka 22 yang dimaksud Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 

Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengelolaan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Obat harus memiliki izin edar sebelum dipasarkan ke masyarakat. 

Izin Edar adalah izin untuk Obat dan Makanan yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh importir Obat dan Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. 

Izin edar obat dan makanan sudah terintegrasi melalui OSS. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Pengertian Industri Farmasi

Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan. 

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Pasal 5 Peraturan BPOM No. 26 Tahun 2018 Industri Farmasi untuk memperoleh Izin Edar Obat harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 

1. Surat pengantar; 
2. Formulir registrasi; 
3. Pernyataan pendaftar; 
4. Hasil pra registrasi; 
5. Kuitansi/bukti pembayaran; dan 
6. Dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Baca juga: Aturan Baru Pada Sistem Ekspor-Impor di Indonesia.

Selain persyaratan tersebut, terdapat syarat tambahan yang perlu dilengkapi oleh Industri Farmasi sesuai dengan jenis izin edar obatnya. Masing-masing memiliki syarat tambahan antara lain sebagai berikut:

Izin Edar Obat Produksi Dalam Negeri 

1. Sertifikat CPOB yang masih berlaku.
2. Sertifikat CPOB produsen yang aktif.

Izin Edar Obat Lisensi 

1. Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; 
2. Sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan 
3. Perjanjian lisensi. 

Izin Edar Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri 

1. Sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku; 
2. Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan; 
3. Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif; dan 
4. Perjanjian kontrak. 

Izin Edar Obat Impor 

1. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk Pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk; 
2. Certificate of pharmaceutical product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan; 
3. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara; 
4. Sertifikat CPOB produsen zat aktif; dan 
5. Justifikasi impor. 

Demikian pembahasan mengenai izin edar obat menurut ketentuan dari BPOM. Sobat lengkapi syarat administrasi untuk izin usaha Anda dan Konsultasikan izin usaha Anda bersama dengan YukLegal.

Sumber:

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan.

Sumber Gambar:

unsplash.com

Editor: Siti Faridah, S.H.