Aturan Penarikan Obat Terbaru BPOM

Oleh: Winda Indah Wardani, S.H

Hallo Sobat YukLegal

Semoga Sobat YukLegal dalam keadaan sehat selalu ya!

Kesehatan adalah nikmat yang diberikan Tuhan supaya setiap orang dapat melakukan aktivitas dengan maksimal. Jika anggota tubuh kita ada yang sakit, pasti tidak nyaman sekali. Ketidaknyamanan itu membuat kita memilih mengkonsumsi obat agar meredakan sakit dan bisa sehat kembali.

Baca juga: Tahapan Memperoleh Sertifikat Halal MUI.

Obat yang digunakan harus aman bagi tubuh. Oleh karenanya setiap obat harus memiliki izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disebut “BPOM”.

Pengertian Obat

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label yang selanjutnya disebut Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022.

Pada Pasal 1 Angka 3 Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat “CPOB” adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk obat yang diregistrasi. Jadi, setiap industri farmasi wajib memiliki izin edar terkait dengan obat yang diproduksinya.

Standar Penarikan Obat

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022, Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan/atau label wajib dilakukan penarikan. Obat yang dimaksud meliputi:

1. Obat yang telah memiliki Izin Edar termasuk EUA; atau
2. Obat yang dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).

Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk obat diantaranya mengacu pada:

1. Parameter sebagaimana tercantum dalam farmakope Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan Obat dan/atau Bahan Obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. Dokumen registrasi/persetujuan yang telah disetujui; dan
3. Pemenuhan CPOB.

Jenis Penarikan Obat

Pasal 1 Angka 1 Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2022 menegaskan Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Selanjutnya Penarikan Obat dibagi menjadi Penarikan Wajib dan Penarikan Mandiri.

1. Penarikan Wajib

Merupakan penarikan obat yang diperintahkan oleh kepala BPOM kepada pemilik izin melalui instruksi penarikan. Penarikan wajib dilaksanakan berdasarkan:

• hasil sampling dan pengujian;
• sistem kewaspadaan cepat;
• hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
• hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat;
• obat;
• temuan hasil inspeksi;
• masa berlaku izin edar yang telah berakhir dan
• tidak dilakukan perpanjangan izin edar; dan/atau
• izin edar termasuk EUA telah dicabut.

2. Penarikan Mandiri

Penarikan mandiri merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin dalam hal ini industri farmasi. Penarikan mandiri dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh pemilik izin terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label obat selama beredar. Pemilik izin wajib menginformasikan secara tertulis rencana penarikan obat kepada Kepala BPOM.

Informasi tertulis yang disampaikan setidaknya memuat:

• identitas Obat;
• alasan penarikan;
• penetapan kelas penarikan; dan
• jangkauan penarikan.

Setelah menerima rencana penarikan obat, Kepala BPOM akan menerbitkan surat tanggapan. Kemudian pemilik izin harus menerbitkan Surat Penarikan.

Baca juga: Aturan Label Pangan pada Kemasan Minuman.

Terkait Obat sirup yang menyebabkan gagal ginjal akut misterius pada balita. Kepala BPOM mengeluarkan instruksi penarikan berdasarkan uji sampling yang telah dilakukan. Berikut hasilnya:

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 (lima) produk berikut:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Sobat YukLegal terus waspada dengan obat yang dikonsumsi. Lakukan pengecekan pada label kemasan mengenai izin edar, kadaluarsa obat, dan pastikan kemasan dalam kondisi baik. Baca juga artikel di YukLegal untuk mendapat informasi hukum terbaru!

Sumber:

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label.

BPOM. 2022. “Informasi Keempat Hasil Pengawasan Bpom Terhadap Sirup Obat Yang Diduga Mengandung Cemaran Etilen Glikol (Eg) Dan Dietilen Glikol (Deg)” diakses melalui laman  https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/158/INFORMASI-KEEMPAT-HASIL-PENGAWASAN-BPOM-TERHADAP-SIRUP-OBAT-YANG-DIDUGA-MENGANDUNG-CEMARAN-ETILEN-GLIKOL–EG–DAN-DIETILEN-GLIKOL–DEG. Pada tanggal 22 Oktober 2022 pada pukul 07.10 WIB.

Sumber Gambar:

pexels.com

Editor: Siti Faridah, S.H.